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叠别迟迟别谤蝉颈锄别2600激光粒度仪在生物制药粒度和团聚特性测试中的应用

编辑: 百特叠贰罢罢贰搁厂滨窜贰 时间: 2023-04-22 15:45 浏览量: 48

近年来生物制药技术发展迅速，已经成为很多制药公司的发展方向。生物药品颗粒的团聚现象比较普遍，随着药物颗粒团聚程度加大，药效会随之减小，甚至可能产生较大的副作用。所以对于生物制药公司，抑制团聚物形成，准确检测团聚物程度很重要。

根据粒径大小，生物药品团聚物可大致分为小于100 nm、100 nm～10 μm和大于10 μm三种。而生物制药行业最关心的是100 nm～10 μm 范围颗粒的浓度。常用的浓度测试方法是体积排除色谱法（小于100 nm）和液体颗粒计数仪（大于10 μm ）。有效测量100 nm～10 μm 范围内的颗粒团聚物浓度的方法还较少，Bettersize2600激光粒度仪可测试100 nm～10 μm 团聚物浓度。

（图1 生物药品单体团聚过程）

在监控生物药品团聚的实验中，若实验后的结果比原液的结果浓度增加，表示团聚物数量增加；若粒度分布峰向大粒径方向移动，则表示团聚物粒径增大。为防止药品发生团聚，通常需要加入稳定剂来阻止药物团聚的形成，而稳定剂的效果则需要通过监测团聚物浓度变化来评估。

1.药物团聚物浓度的测量原理

丹东百特的Bettersize2600激光粒度仪，既能测粒度分布，又能测悬浮液浓度，因此可用来测试生物制药100nm-10μm团聚物的浓度以及团聚物形成过程及浓度变化。A 和B 为不同浓度的同种颗粒样品，用激光粒度仪得到散射光强度分布（如图2 所示）。

（图2 样品A和样品B的光强分布图）

从上图可以看出，各探测器所测的光强度与颗粒的浓度成正比。我们使用十万分之一精度的天平称量0.006g粒径在0.1-10um的干粉样品投入650ml纯净水中，理论浓度值为0.00923 g/L，使用Bettersize2600实测浓度值为0.00892g/L，理论值和实测值很接近，证明激光粒度仪测悬浮液浓度相对准确，测试结果如下图所示。